近日，我司收到国家药品监督管理局核准签发“阿维巴坦钠（Avibactam Sodium）原料药”的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号2025YS00269。
关于阿维巴坦钠
阿维巴坦钠是一种新型、非β-内酰胺类的广谱β-内酰胺酶抑制剂。在医药领域，其核心价值在于：作用机制： 阿维巴坦钠能够有效抑制多种关键的细菌β-内酰胺酶，包括A类（如KPC、CTX-M）、C类（AmpC）以及部分D类（如OXA-48）酶。这些酶是许多革兰氏阴性菌产生耐药性的主要原因。临床用途： 阿维巴坦钠自身抗菌活性很弱，主要与β-内酰胺类抗生素（如头孢他啶、头孢吡肟、氨曲南等）联合使用。通过抑制β-内酰胺酶，阿维巴坦钠能够“保护”配伍的抗生素不被细菌水解破坏，从而恢复或增强这些抗生素对耐药菌株的抗菌活性。治疗领域： 含阿维巴坦钠的复方制剂（如头孢他啶-阿维巴坦）是目前临床上应对多重耐药（MDR）乃至广泛耐药（XDR）革兰氏阴性菌（特别是产KPC酶的肠杆菌科细菌、部分铜绿假单胞菌等）引发的复杂性腹腔内感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI）以及医院获得性/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）等严重感染的重要治疗选择。
此次获批阿维巴坦钠原料药上市许可，标志着我司在高端抗感染原料药领域取得重要里程碑，具备了向市场合规、稳定地供应高质量阿维巴坦钠原料药的能力，体现了公司在原料药合成、质量控制及法规注册方面的专业实力。
我们期待与国内外制药同仁紧密合作，为提升抗感染治疗水平、保障公众健康贡献力量。
我司当前获批上市原料药清单如图
